ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА


О производстве вакцин ФБУН «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии» Роспотребнадзора


31 Августа 2020 г.

Научная деятельность ФБУН «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии» Роспотребнадзора всегда была тесно связана с производством иммунобиологических препаратов, что позволяло быстро осуществлять переход от научных идей к их реализации и выпуску новых вакцин и диагностических систем. На протяжении всей деятельности в институте развивается биотехнологическое направление – разрабатываются препараты для лечения, профилактики и диагностики инфекционных и паразитарных болезней для нужд практического здравоохранения.

Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая

Существование активных природных и антропургических очагов лептоспирозов на территории нашей страны и граничащих с РФ государств создают условия для сохранения эпидемической нестабильности по данной природноочаговой инфекции.

Лептоспироз – это инфекция, вызываемая лептоспирами, протекающая с преимущественным поражением печени, почек и сосудов. Лептоспироз включен Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) в категорию важнейших заболеваний инфекционного характера, которыми человек заражается от животных. По данным ВОЗ, от этого заболевания погибают от 30 до 35 процентов зараженных им людей. До начала 21 века лептоспироз относился к числу самых распространенных зоонозных инфекций (болезни, которыми человек заражается от животных) в Российской Федерации. На сегодняшний день в стране ежегодно регистрируются от 1500 до 2500 случаев заболеваний.

Лептоспирозы регистрируются практически во всех субъектах Российской Федерации. Более половины больных людей проживают в Северно-Кавказском регионе. Также высокий уровень инфицирования лептоспирами людей отмечается в Республиках Адыгея, Мордовия, Тульской области. Риск заражения людей особенно увеличивается в периоды неблагоприятных экологических и природных условий. Заболеваемость людей лептоспирозом наносит значительный экономический ущерб стране. Вакцинация групп эпидемического риска является важной составляющей противолептоспирозных профилактических мероприятий.

В ФБУН «Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии» Роспотребнадзора была разработана промышленная технология получения поливалентной концентрированной вакцины с использованием мембранных технологий и полусинтетических сред культивирования. Полученная по новой технологии, вакцина не содержит гетерогенного чужеродного белка и слабореактогенна, что позволило рекомендовать вакцинацию от лептоспироза и детей с 7-летнего возраста с целью профилактики и снижения заболеваемости детского населения.

Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная включена в Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям и производится в институте с 1999 года. Ею привито более 800 тысяч человек группы повышенного риска заражения в 24 субъектах РФ. Большая часть (80 %) доз вакцины использована на эндемичных по лептоспирозу территориях субъектов Южного и Северо-Кавказского федеральных округов. В период с 1999 по 2006 годы в этом округе проведена иммунизация свыше 400 тыс. человек, что в комплексе с противоэпидемическими мероприятиями способствовало многократному снижению показателей заболеваемости лептоспирозом.

Вакцина гемофильная тип b конъюгированная

Гемофильная инфекция тип b (Hib) является наиболее частой причиной бактериального менингита и ведущей причиной бактериальных заболеваний, связанных с этой инфекцией, включая пневмонию, септический артрит, остеомиелит, перикардит, эпиглоттит, регистрируемый у детей до 5-летнего возраста.

По оценке ВОЗ, гемофильная инфекция типа b обуславливает 3 млн. тяжелых заболеваний в год, из них более 700 тыс. заканчиваются летально. В России около 85 % всех случаев заболеваний, вызванных инфекцией Hib, возникает у детей до 5 лет, почти половина всех случаев приходится на детей в возрасте до 1 года. Иммунизация детей против Hib-инфекции позволила добиться значительного снижения заболеваемости, при этом в отдельных странах Европы (Финляндия, Исландия, Великобритания и др.) в последние годы эта инфекция практически ликвидирована.

Ранее для профилактики заболеваний, связанных с H. influenzae тип b, в России использовались вакцины зарубежного производства. В 2011 году в рамках ФЦП «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011 годы)», подпрограммы «Вакцинопрофилактика» специалистами Ростовского института микробиологии и паразитологии разработана и зарегистрирована отечественная гемофильная конъюгированная вакцина, а в 2014 году произведены первые партии вакцины. Сегодня вакцина входит в Национальный календарь профилактических прививок для детского контингента.

Препарат получен с использованием мембранно-конъюгационных технологий. Клинические испытания вакцины показали, что она полностью безопасна и обладает выраженной антигенной активностью. По своим протективным свойствам отечественная вакцина ни в чем не уступает АКТ-Хиб вакцине производства фирмы «Санофи-Пастер» (Франция), которая была использована в качестве препарата сравнения.

Ежегодно с 2015 года для нужд практического здравоохранения производится более 100 тыс. доз вакцины, в дальнейшем планируется увеличить объемы производства вакцины.

Разработка и создание в институте диагностических, профилактических и лечебных препаратов строятся на изучении вопросов иммунологии, микробиологии возбудителя, в биохимическом аспекте изучаются вопросы патогенеза инфекционных заболеваний. Производственным предприятием института в разные периоды выпускались оспенный детрит, антирабическая, тифопаратифозная и дизентерийная вакцины, БЦЖ, сыворотки против дифтерийных бактерий, менингококка, трихинеллезный диагностикум, а также препараты крови: противокоревой и противостафилококковый гаммаглобулин, альбумин, протеин и др.

Разработанная ранее технология производства лактоглобулинов сегодня переживает преобразование: совершенствуются подходы к производству, актуализируется производственная документация, обновляется оборудование. Применение препарата лактоглобуллина в практике здравоохранения для лечения острых кишечных заболеваний и дисбактериозов повысило эффективность лечения, снизило побочные эффекты антибиотикотерапии.

В институте были разработаны тест-системы для диагностики вирусных инфекций: рота-, адено-, реовирусной инфекции. Применение диагностической системы «Ротатест» способствовало расшифровке роли ротавирусов в этиологии кишечных инфекций.

В настоящее время ведется разработка ротавирусной вакцины для детей.

Большинство разработок института защищены патентами РФ, всего получено более 100 патентов и авторских свидетельств на изобретения.




 

Главная | Cписок новостей